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實(shí)驗室標準品知識大全

文章來(lái)自:浙江優(yōu)納特科學(xué)儀器有限公司

2020.08.18

1、標準品分為哪幾種?

標準品分為基準標準品、工作標準品、雜質(zhì)標準品三種

1.1基準標準品又分為定基準標準品和內部基準標準品兩類(lèi)。法定標準品包括:中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的國家標準品(CP標準品)、美國藥典委員會(huì )(USP)提供的USP標準品、歐洲EDQM委員會(huì )提供的EP標準品、JP標準品、BP標準品及其它WHO、ISA標準品等官方渠道得到的標準品。

1.2工作標準品包括:企業(yè)內部標定的工作標準品、科研單位或合同實(shí)驗室標定的工作標準品、其他廠(chǎng)家在認證實(shí)驗室標定的標準品。

1.3雜質(zhì)標準品:分為定性用雜質(zhì)標準品及定量用雜質(zhì)標準品,來(lái)源于法定標準品或自制雜質(zhì)對照品。

2、標準品有效期如何規定?

無(wú)特殊規定時(shí),有效期及復標期如下:

2.1.如無(wú)特殊情況,工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定。當標準品暫不使用時(shí),復標周期可能超過(guò)規定周期,在使用前進(jìn)行復標,合格后可以繼續使用。

2.2.對于特定市場(chǎng)使用的工作標準品,復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來(lái)進(jìn)行。

2.3.標準品若在使用過(guò)程中發(fā)現異?;蛘咻^大變化,應停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。 

2.4.若老的基準標準品批號過(guò)期,則用此批基準標準品標定過(guò)的相應的工作標準品應按照新批號基準標準品進(jìn)行重新標定,用此批標準品配制的儲備溶液也應同時(shí)失效,應用新的批號基準標準品重新配制。

2.5.基準標準品:按說(shuō)明書(shū)要求,若標簽或者化驗單上沒(méi)有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢(xún),如USP,EP 標準品目錄單,若無(wú)法查到,同本廠(chǎng)規定此種藥品的有效期,若無(wú)法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。

3、標準品如何貯存?

不同標準品保存方式也有不同

常見(jiàn)的標準品的保存方法有:

3.1.常溫保存:通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩定的標準品,建議保存于干燥陰涼的地方。

3.2.+4度冷藏:用于常溫下不是很穩定的物質(zhì),保存于冰箱冷藏室。

3.3.-20度冷凍:用于化學(xué)性質(zhì)不穩定,常溫下容易分解的物質(zhì)。

3.4.-80度保存:一些具有生物活性的物質(zhì),需要保存于特定的-80度的冰箱。

對于配制成溶液的標準品

在保存的時(shí)候還需要注意:

除非產(chǎn)品標簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則最好放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因為低溫的時(shí)候物質(zhì)確實(shí)不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長(cháng)時(shí)間放置時(shí)析出晶體,而且一旦析出晶體很難再溶解。

對于已經(jīng)打開(kāi)使用的標準品

溶液型的產(chǎn)品最好一次性使用完,如果不能使用完,請盡量轉移到一個(gè)能夠避免溶液揮發(fā)的容器中,按照產(chǎn)品的標簽進(jìn)行保存。但在保存過(guò)程中,還是有很大可能性由于溶液揮發(fā)導致成分的值與COA不符合。